Ước tính độ không đảm bảo đo một số xét nghiệm hóa sinh tại Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội

Abstract

Nghiên cứu ước tính độ không đảm bảo đo một số xét nghiệm hóa sinh tại Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế dựa trên ISO/IEC 17025 và ISO 9001, quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng dành cho các phòng xét nghiệm y khoa. Đánh giá độ không đảm bảo đo là một yêu cầu bắt buộc trong tiêu chuẩn ISO 15189. Mục tiêu của nghiên cứu là ước tính độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm sinh hóa. Dữ liệu nội kiểm hàng ngày và kết quả từ chương trình ngoại kiểm Riquas của Randox được sử dụng để ước tính độ không đảm bảo đo của các xét nghiệm hóa sinh. Kết quả nghiên cứu: Độ không đảm bảo đo mở rộng của các xét nghiệm Glucose, Creatinine, Urea, AST, ALT, Cholesterol, Triglyceride và TSH trên hệ thống Roche Cobas 8000 lần lượt là 2,31; 4,36; 6;59; 6,20; 6,44; 3,39; 6,19 và 14,27 (%). Dựa trên độ không đảm bảo đo phối hợp (Uc) và biến thiên sinh học (CVintra), sự chênh lệch tối thiểu để hai kết quả xét nghiệm khác nhau có ý nghĩa về mặt sinh học là 2,77√(Uc^2+CVintra^2) (%), (độ tin cậy 95%). Những thông tin về độ không đảm bảo đo giúp phòng xét nghiệm kiểm soát chất lượng xét nghiệm và phân tích thông tin từ độ không đảm bảo đo cho ứng dụng lâm sàng.